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医疗器械CE认证指南

日期:2018-03-01 16:19:41 来源:本站原创   【字体:

2007/47/EC 医疗器械指令( 2010.3.21日开始执行新的修改指令)把医疗器械产品分为四个大类类,即:第类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第类。其中第类医疗器械产品要加贴CE认证标志,制造商可以采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类医疗器械、第Ⅱb类医疗器械、第类医疗器械产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的公告体认证机构验证。此外制造厂需要先行通过EN 13485质量管理体系认证,获得EN 13485质量体系认证证书,EN 13485发证机构必须是欧盟当地的认证机构。EN 13485质量体系认证和CE认证可以是同一家认证机构,也可以是不同的认证机构。

属于第Ⅱ类以上医疗器械,各个机构的程序虽有一些差异,但大致程序和内容如下:

1)企业向改认证机构提出认证申请;

2)双方签订服务合同;

3)企业向认证机构提交体系文件做文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1次内部质量体系审核及管理评审。

4)产品送样测试。测试结束,试验室出具试验报告。

5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:简介:产品的规格叙述;设计之主要档案内容;风险分析及评估;测试报告及临床诊断资料;文件设计的管制;产品申请的声明宣言。

6)机构对企业的EN13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。

7)认证机构对企业的ISO9000+EN13485质量体系和TCF文件进行正式审核。审核通过后核发CE认证证书和EN13485体系证书

 

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