欧盟MDR明确指出，PMCF的目标是在您的设备上持续收集临床经验数据。具体而言，制造商必须收集有关临床性能和安全性的数据，这些数据应用于更新上市后监测（PMS）和临床评估报告（CER）。

 

PMCF计划是您打算如何实现这一目标的秘诀。在 PMCF 计划中，您需要记录常规和特定的 PMCF 方法来收集此信息。仅仅记录您将要进行哪些活动是不够的，您还必须通过科学推理来证明它们为什么以及在多大程度上与您的PMCF计划相关。

 

但是，欧盟MDR和MDCG指南如何定义一般和具体的PMCF活动？

 

 

 

通用PMCF活动

 

通用PMCF活动是信息收集操作，通常产生主观数据集，不能单独用于科学地记录安全性和临床表现，达到可以接受的MDR批准的水平。

 

这些活动可以是以下活动：

 

收集获得的临床经验（例如，从医生那里获得）

 

来自用户的反馈（例如，来自患者的反馈）

 

科学文献的筛选

 

其他临床数据来源

 

最后一个例子，即“其他临床数据来源”在理论上可以是任何东西，并且在MDCG指南中没有其定义。但在大多数情况下，这是指其他等同或者类似设备的数据源，包括已发布的等同器械的数据和对类似（等效）设备的研究。 

 

仅靠通用PMCF方法不太可能提供足够的数据，这些数据可以达到说明性能或安全性所需的标准。这是因为数据来源通常是主观的（即在科学上无效），并且数据的质量可能因来源而异。例如，根据医生的主观调查记录临床表现可能很困难。

 

这就是为什么对于大多数设备，您经常需要将这些活动与来自特定PMCF活动的数据相结合。

 

 

 

特定的PMCF活动

 

特定的PMCF活动是“更高级别”的操作，可以产生一个数据集，该数据集可用于科学地说明安全性和临床表现，通常基于特定于病例的数据。

 

这些活动可以是以下活动：

 

PMCF研究（或观察性或非介入性临床研究）

 

上市后介入临床研究

 

评估来自适当登记册的数据

 

研究者发起的研究

 

案例队列

 

其他特定学科的临床数据收集活动

 

所有这些示例都基于在实践中应用该设备的患者案例。这产生了一个数据集，其中科学方法可以应用于记录临床性能和安全性，达到行业和临床实践所接受的标准。

 

使用特定活动的最大优点是，您通常可以直接访问捕获的原始数据，这对于更通用的活动来说可能很困难。例如对科学文献的筛选。黄老师个人觉得这一点很重要，因为欧盟MDR规定，在参考来自等效设备的临床或安全性数据时，制造商必须能够清楚地访问用于临床评估或PMCF的数据（应清楚地表明制造商有足够的访问级别来访问与他们声称等效的设备相关的数据，以证明其等效性声明的合理性）。

 

 

 

所有PMCF活动概述

 

在欧杰公司，我们有机会审查许多PMCF计划并提供反馈。回顾过去，我们已经意识到，各种PMCF计划与选择用于数据收集的活动之间存在明显的和谐。

 

 

 

这些是医疗设备公司选择的一些最常见的临床相关数据收集活动（方法），用于收集PMCF的数据。

 

 

 

迄今为止，一些最常见的活动是：

 

公共/全球 PMCF 注册表

 

研究者发起的试验或研究者发起的研究

 

PMCF文献检索

 

PMCF调查，用于经验，反馈和安全数据收集

 

PMCF队列调查

 

PMCF案例系列

 

PMCF 研究和 PMCF 调查 – 观察性、比较

 

PMCF注册表 - 由制造商管理的私人注册表研究

 

 

 

每个活动都有自己的一套优缺点，在决定将哪些活动包含在 PMCF 计划中之前，评估每个活动以及所涉及的其他因素至关重要。

 

这些因素包括：

 

 

 

• 医疗器械分类和 PMS 报告要求

• 销售数字和市场

• 早期临床评估提供的数据（差距分析）

• 感兴趣领域的设备性能测量和临床/行业标准

• 您是否有权访问客户

• 您是否有权访问最终用户

• 您是否可以接触患者

• 设备在实践中的使用/应用方式

• 是否有适当的数据同意（来自现有数据源）

 

 

 

医疗器械分类和报告要求

 

根据医疗器械类别的不同，可能更短或更长的时间可用于收集足够的数据以进行第一次PMCF报告。这会极大地影响您为 PMCF 计划选择的活动，以及您可以执行多长时间以生成足够的数据。

 

 

 

销售数字和市场

 

如果您的销售额不够高，则可能很难从观察活动中收集足够的数据。低销售额可能会要求您启动某种干预性研究。

 

 

 

早期临床评估提供的数据

 

来自早期临床评估的质量数据是未来活动所需的PMCF数据水平的最佳指标。根据您在安全性或性能方面需要“桥接”的程度，将影响为PMCF计划选择的PMCF活动。

 

 

 

感兴趣领域的设备性能测量和临床/行业标准

 

如何衡量您设备的临床性能？需要哪些数据以及来自谁？某些活动可能不适合您的设备，因为来自该活动的数据可能不足以满足记录性能所需的标准。

 

 

 

您是否有权访问客户

 

您是否非常了解您的客户，是否可以直接与他们联系以获取反馈和信息？甚至是协作？直接访问您的客户可以为数据收集活动（例如调查）打开大门。

 

 

 

您是否有权访问最终用户

 

您是否非常了解您的最终用户，能够直接与他们联系？他们是否足够了解您的品牌，以便您能够直接从他们那里收集调查数据？您是否有他们的联系信息，或者是否在分销商后面阻止了他们？如果您对这些问题的答案是否定的，则可能很难收集

 

基于调查的数据。

 

 

 

您是否可以接触患者

 

您是否同意访问数据，或直接与患者联系以获取患者报告的结果或反馈？已经获得患者的数据处理同意，对于确保合规性至关重要。如果您有权访问公共数据注册表，则需要确保患者已同意处理其数据。

 

 

 

设备在实践中的使用/应用方式

 

您的设备在实践中是如何应用的？它是否总是需要临床专家的干预/控制？如果是，您可能无法从患者以外的其他人那里收集数据。

 

​

 

是否有适当的数据同意（来自现有数据源）

 

对于那些包含 PMCF 相关数据的现有注册表或数据源，您是否已获得对这些数据库的访问权限的适用同意？

 

 

 

每个PMCF活动的优缺点是什么？

 

结合上述决定因素，在推进PMCF计划之前，重要的是要考虑每种可用的PMCF数据收集方法的优缺点。在下文中，我们汇总了每种方法的关键优缺点，以简化医疗设备制造商对使用哪种PMCF活动的决定。

 

 

 

文献和已发表的研究

 

文献和研究出版物仍然是收集有关临床表现和安全性信息的有效方法。尽管欧盟MDR可能已经彻底改变了我们进行临床评估的方式，但法规中没有任何规定规定对文献和设备上已发表材料的引用不能用于PMCF。

 

 

 

优点

 

与许多其他PMCF活动相比，文献检索需要的资源更少，并且易于完成。这也是为什么许多制造商依靠类似设备（等效设备）的出版物进行临床评估的原因。

 

在研究方面，某些类型和系列的设备比其他设备更常见（或更受欢迎），这意味着文献中可能已经有大量关于同等设备安全性和性能的信息。

 

 

 

缺点

 

使用文献进行临床评估和PMCF仍然存在一个大问题，特别是在参考等效设备时。如欧盟MDR附件十四所述：

 

“应明确证明，制造商有足够水平获得与其声称等同的设备有关的数据，以便证明其声称等同性是合理的。

 

简而言之，制造商需要能够访问用于临床评估报告的数据 - 其中还包括PMCF。如果不与出版物的作者或其他制造商签订合同，就很难证明这一点。

 

 

 

第三方注册表

 

第三方注册表是私营/公共组织、机构或政府机构出于各种原因建立的数据库。其中一些注册表包含有关医疗器械在实践中的应用和临床结果的宝贵信息。

 

注册表基本上都是用于高风险装置（III类）和长期植入装置，并且通常包含每个病例/患者的详细信息。如果你的产品是I类的和IIa的，或者Iib非植入的，这个选项基本可以不用考虑，当然也有一些较低等级设备的注册表，但这些注册表非常少见，并且通常仅用于研究目的，并由赠款等提供资金。

 

 

 

优点

 

来自第三方注册表的数据通常以患者或病例为中心，这为PMCF提供了足够的可追溯性和细节水平。数据集已经可用的事实意味着制造商将不必启动新的活动来收集相同的数据。使用注册表可能比启动新的专用设备注册表更便宜。

 

 

 

缺点

 

并非每个国家/地区的每个设备都存在注册表。各国对这些登记册的需求和要求可能大不相同，数据质量也可能同样不同。一些登记册可能被要求达到高标准，而其他登记册的更新频率较低。这些注册表中的数据可能是相关的，但可能不包含记录/演示给定设备的临床性能所需的确切属性，还有就是之前黄老师说的，他只局限于III类和植入式的设备。中低风险器械用不上。

 

最后，从这些注册表中的数据主体收集的 GDPR 数据处理同意可能缺乏允许制造商访问数据的必要法律依据。

 

 

 

研究者发起的研究和试验

 

研究者发起的研究（IIS）在医疗设备制造商中越来越受欢迎，以收集临床数据。一些较大的制造商有几十个甚至数百个关键意见领袖，他们不断对医疗设备进行临床调查，制造商在某种程度上赞助了这些调查。作为回报，制造商可以访问将数据用于监管和营销目的。

 

 

 

优点

 

IIS有可能收集大量特定于主题的数据和结果。由于它们是调查员发起的，因此由调查人员全额管理，这也意味着大部分业务费用由调查员现场和团队承担。其中一些IIS部分由制造商通过提供设备或其他资源来赞助，但大部分成本，规划和管理由调查人员承担。来自这些类型的研究的数据可能非常有价值，并且进行研究者发起的监管活动研究的成本效益可能非常积极。

 

 

 

缺点

 

IIS的质量差异很大。很难确保IIS遵循标准，例如ISO 14155：2020，这是对医疗器械进行调查的黄金标准。这可能需要制造商提供比预期更多的资源，从而增加成本。同时，由于IIS由调查人员管理，因此很难影响研究目标和收集的数据类型。因此，收集的数据可能与PMCF报告的相关性不大。

 

 

 

PMCF调查

 

PMCF调查是医疗技术行业的一个热门话题，因为许多医疗设备制造商希望在其PMCF计划中实施调查，以满足PMCF MDR要求。调查只是收集数据的一种方式，通常是通过向具有共同属性的某个个体群体提出一组问题来完成的。

 

可以使用各种工具以多种方式启动调查，对于PMCF，这些可以针对最终用户（如患者）或医生。根据接受者是谁，数据可以是主观的，也可以是特定于患者的。如何设计成功的 PMCF 调查，黄老师在公众号里面有专门的文章论述。

 

 

 

优点

 

进行调查可能不需要像临床调查或IIS那样多的资源。通过接触在实践中使用该设备的最终用户或医生，可以相当容易地发起调查并询问一些关于性能或安全性的问题。发送调查并不一定需要道德委员会的批准（尽管这因国家而异），并且回复调查也不必花费太多时间。因此，这可以成为为各方收集数据的一种快速简便的方法。

 

 

 

缺点

 

无论您计划发起哪种类型的调查，都需要访问最终用户（医生或患者），他们代表了在实践中使用该设备的人口的有效样本。仅此一点对许多人来说都是一个挑战，因为设备通常是通过分销商销售的，而分销商无法向制造商提供有关最终用户的信息。

 

尽管调查患者可以提供关于结果和安全性的宝贵信息，但这可能并不适用于所有设备，这意味着调查医生是唯一的选择。构建调查以请求医生提供特定主题数据而不变得主观可能很困难。当医生回答调查时，问题通常是通用的，并不涉及特定病例。因此，此类调查的结果不会提供科学上有效的数据集来说明性能。

 

 

 

PMCF队列研究

 

PMCF队列研究或调查是一种主要针对患者的数据收集活动。这种活动通常在2个或多个时间点完成，其中数据以观察方式（例如，通过调查和问卷）从患者那里收集。

 

 

 

优点

 

直接询问患者的临床结果和安全性可提供可用于 PMCF 的科学上有效的数据。进行队列研究可能不如进行调查昂贵，但它仍然可以提供类似水平的数据质量（取决于设计）。如果可以在接受设备之前和之后启动队列，则可以提供有关安全性和性能的更好证据，而不仅仅是询问以前使用过该设备的患者。

 

 

 

缺点

 

与调查类似，队列研究需要直接从制造商到最终用户或通过医疗保健专家与患者联系或接触。同时，只有当设备结局指标基于患者报告的结果时，队列研究才有意义。如果表现不是基于患者报告的结局，则队列研究可能被认为与 PMCF 无关。

 

 

 

PMCF案例系列

 

PMCF病例系列是一个简单的数据收集活动，包括一系列病例或患者。多年来，设备制造商和设备销售代表一直在从医生那里收集基本数据（通常以纸质方式），以记录不同病例中设备的影响和使用情况。这可用于上市后监督，并用于更好地了解该设备在实践中的应用方式。现在，随着数字解决方案成为MedTech临床数据收集的黄金标准，制造商可能会更容易启动病例系列来收集PMCF的数据。例如，这可以通过使医生能够以临时方式报告每10或100个病例的简单数据来完成。

 

 

 

优点

 

建立后，Case系列不需要制造商做太多工作，并且可以提供连续有效的患者特定数据来源，而不会对标准实践造成太大干扰。这也是调查的一种非常便宜的替代方案。

 

 

 

缺点

 

对于更高级的设备，当需要对详细的临床结果进行长期随访时，很难设置病例系列数据收集。事例序列通常更适用于短时间内的简单数据集。此外，这需要接触医生和其他关键意见领袖，以及旨在推动持续数据收集的激励措施。