经过数名老师四个月的努力，穿刺手术导航设备MDR认证CER报告终于通过了S机构的文件评审。回顾整给过程，虽然一路困难丛丛，但是项目组一直在稳步的按照项目节点推进项目。走了一些弯路，但是方向从来没有偏移。现在把过程中的一些要点总结出来，和大家一起分享，也希望大家遇到同样问题，可以少走弯路。
1：产品性能指标需包括电磁定位性能和软件功能。其中电磁定位性能包括工作空间、定位精度、电磁传感器跟踪数量、定位距离等指标，软件功能包括输入图像限制、三维影像重建、手术规划、手术导航等功能。所有的项目都需提供认可机构的验证报告。
2：临床试验采用平行随机对照试验设计方法，选择的对照设备最好是已经通过MDR认证的设备。这样在MDR审核时更有说服力。
3：SOTA分析应该引入该产品与常规CT影像引导方式之比较。应该通过文献查询获得常规CT影像引导方式的主要性能和安全指标。
