近日，欧盟委员会（Commission）正式推进WET清单扩容 initiative，两份草案授权法案同步曝光，涉及上百种
医疗器械，行业合规格局将迎来重要调整。
今天，我们就结合官方披露的背景信息与草案细节，为大家全面拆解此次更新的核心要点、影响范围，以及备受关注的植入卡豁免争议。
先搞懂：什么是WET（成熟技术）？
首先明确核心定义：WET（Well-Established Technologies，成熟技术）特指那些在市场上拥有悠久历史、设计稳定且相对简单，同时其安全性和临床性能已被充分理解的
医疗器械。
一旦器械被纳入WET清单，将直接豁免两项关键合规要求，大幅降低企业合规成本、缩短上市周期：
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技术文档无需经过公告机构（Notified Body）逐一审评，仅需抽样评审即可。
在此之前，根据MDR第52(4)条和第61(6)(b)条，被明确认定为WET的器械仅包含12类：缝合线、吻合钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、钢板、金属丝、销钉、夹子和连接器。
重点更新：两份草案授权法案，拟新增数十类WET器械
2025年初，欧盟委员会启动WET清单扩容工作，目前已形成两份草案授权法案（预计下一步将开启利益相关方意见征集期），分别对应技术文档评审豁免和临床研究豁免两大场景，新增器械覆盖骨科、心血管、牙科、外科等多个领域。
一、MDR第52(4)条：拟新增技术文档评审豁免器械
对应草案授权法案（文件编号C(2026)1809），核心是扩大“无需逐一审评技术文档”的WET器械范围，拟新增以下器械：
套管、导管、喂食管、缝合垫片、缝合套管、缝合纽扣、胃造口纽扣、骨蜡、骨填充物、骨替代物、假体柄中心化器、骨干闭塞器、放射标记物、纤维结扎线、跨腭牵引器、髓内钉、锚钉、脊柱后路固定装置、纺织编织物、牙科植入物、正畸器械、牙科屏障、悬吊固定装置和束带。
这意味着，上述器械若最终被纳入WET清单，企业无需为每一款
产品单独提交技术文档供公告机构评审，仅需通过抽样评审即可完成合规，大幅提升认证效率。
二、MDR第61(6)(b)条：拟新增临床研究豁免器械
对应草案授权法案（文件编号C(2026)1798），涉及范围更广，拟新增的可豁免临床研究的WET器械包括（含上述部分器械，补充新增品类）：
颅骨穿孔器、颅骨刀片、导管推进器、纱布片和纱布条、植入式脉冲发生器用磁铁、端口塞、导丝和导丝引导器、针头、持针器、镊子、套管、房间隔造口球囊导管、抗凝涂层导管、含抗凝剂的血袋、输液港导管、导入器、扩张器、脑室引流管、骨钉、输卵管腔外结扎装置、牙科贴面、可重复使用手术器械、颅骨扩大用弹簧、导丝、压力导丝、起搏导线和引线、圈套器、引线帽、固定和连接工具、血管内栓塞线圈、栓塞颗粒、电缆、分流管和体内除颤电极板。
值得注意的是，临床研究往往是
医疗器械上市过程中成本最高、周期最长的环节之一，此次扩容将为相关企业节省大量的研发时间与资金投入，尤其利好中小型器械企业。
关键疑问：植入卡（Implant Card）豁免有变化吗？
很多从业者关心，此次WET清单扩容后，植入卡的豁免要求是否会同步调整？答案是：目前无任何拟议变更。
根据MDR第18条规定，所有植入式器械均需提供植入卡，除非该器械属于当前的WET清单（即缝合线、吻合钉等原12类器械）。植入卡需包含器械名称、序列号、UDI、制造商信息等核心内容，便于患者识别、紧急医疗处置及后续随访，是保障患者安全的重要环节。
不过，这一豁免规则已引发监管层面的关注：在2025年12月1日MDCG（
医疗器械协调小组）工作组会议纪要中，主管部门（CAs）明确提出担忧，认为WET清单在清晰度、范围界定以及对患者的透明度方面存在不足，尤其是植入卡豁免相关内容。
对此，欧盟委员会已认可“提升清晰度和可预测性”的必要性，同时强调当前WET清单已充分吸纳主管部门和利益相关方的意见。尽管委员会坚持“比例原则”并重申对患者安全的承诺，但已明确表示，将在最终确定授权法案前，进一步讨论植入卡相关的技术考量，并组织后续会议跟进此事。
总结与后续关注重点
此次WET清单扩容，是欧盟MDR实施以来的一次重要调整，核心目的是优化合规流程、降低企业负担，同时兼顾患者安全——毕竟WET的核心前提是“技术成熟、安全可控”，而非放松监管要求。
对于企业而言，需重点关注以下两点，提前做好合规准备：
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密切跟踪利益相关方意见征集期的开启，及时了解草案的最终修改方向，判断自身
产品是否符合新增WET品类的要求；
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持续关注植入卡豁免的后续讨论，若规则发生调整，需及时调整
产品的合规方案，避免因植入卡问题影响上市。
后续我们将持续跟进欧盟MDR的相关更新，第一时间为大家解读政策细节、合规要点，助力企业顺利布局欧盟市场。
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