2026年5月28日标志着欧洲医疗器械领域的一个分水岭。从该日期起，所有根据MDR和IVDR法规进行认证流程中的器械，都必须完整注册到EUDAMED数据库中。该数据库成为单一市场的运营核心。这并非行政手续，而是确保不失去市场准入资格的约束性要求。
制造商的法律责任
一个常见误区是认为此流程可委托给授权代表(EC REP)或由公告机构(NB)处理。实际上，制造商是唯一对数据完整性、准确性及提交负有法律责任的实体。
此项工作需要对内部数据库进行细致的清洗，并深入理解系统的技术规范。拖延到最后一刻，就意味着面临严重的合规风险，届时将被迫暂停在整个欧盟市场的销售。
下一关键节点：2026年11月27日
倒计时并未停止，下一个关键节点定于2026年11月27日。五个月后，该义务将扩展至“遗留”器械（依据MDD/IVDD认证）以及2026年5月28日前已上市销售的合规器械。此截止日期可能导致UDI代码上传出现危险的瓶颈。
上海欧杰能够为客户提供快速批量UDI代码上传服务，有需要的客户可以和欧杰业务部门联系。
数据治理
企业必须立即行动，验证数据流并检查数据质量，以免措手不及。向EUDAMED的过渡已成为战略性的企业优先事项，合规性不容再拖延。您的数据准备好了吗？
