现行版本的QSR820颁布于1996年10月7日,正式生效于1997年6月1日,亦被称为美国医疗器械行业的现行良好的规范(Current Good Manufacture Practice,简称GMP)。全文一共15个章节: A总则 B质量体系要求 C设计控制 D文件控制 E采购控制 F识别与可追溯性 G生产于过程控制 H验收活动 I不合格产品 J纠正与预防措施 K标签与包装控制 L搬运,存储,发运与安装 M记录 N服务 O统计技术
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