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美国FDA认证QSR820质量管理体系章节概述

日期:2018-02-23 15:56:52 来源:本站原创   【字体:

现行版本的QSR820颁布于1996107日,正式生效于199761日,亦被称为美国医疗器械行业的现行良好的规范(Current Good Manufacture Practice,简称GMP)。全文一共15个章节:
  A总则
  B质量体系要求
  C设计控制
  D文件控制
  E采购控制
  F识别与可追溯性
  G生产于过程控制
  H验收活动
  I不合格产品
  J纠正与预防措施
  K标签与包装控制
  L搬运,存储,发运与安装
  M记录
  N服务
  O统计技术

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