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匿名
欧盟MDR认证临床数据如何提供？
　无悬赏-浏览次数：469次 此问题已过期 		收藏
提问于：2021-08-30 14:31:55
已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供？


admin
admin
高级工程师
回答于：2021-08-30 14:32:49
此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。

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