|  
| ENGLISH | 加入收藏 | 设为首页 | 站内地图   
    
南德TUV
SGS认证
 TUV莱茵
BSI认证
 FDA认证
 

  欢迎您登陆上海欧杰官方网站！ 我们专注于欧美医疗器械、食品及化妆品认证注册17年！
      问题搜索
您当前位置：网站首页 >> 问吧首页 > > 产品认证 >> 查看问题
问题分类


匿名
欧盟MDR认证产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？
　无悬赏-浏览次数：494次 此问题已过期 		收藏
提问于：2021-09-01 11:05:51
欧盟MDR认证产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？


admin
admin
高级工程师
回答于：2021-09-01 11:08:40
当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。

1 总共1页

 
网站首页 | 关于我们 | 医疗CE认证 | FDA认证 | CFDA注册认证 | 产品检测 | 申请流程 |  新闻中心 | 下载中心 | 问答中心 | 联系我们
 

沪公网安备 31011702004097号