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匿名
欧盟MDR认证注册用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？
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提问于：2021-09-02 15:19:47
欧盟MDR认证注册用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-09-02 15:21:05
在欧盟MDR认证注册中根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

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