|  
| ENGLISH | 加入收藏 | 设为首页 | 站内地图   
    
南德TUV
SGS认证
 TUV莱茵
BSI认证
 FDA认证
 

  欢迎您登陆上海欧杰官方网站！ 我们专注于欧美医疗器械、食品及化妆品认证注册17年！
      问题搜索
您当前位置：网站首页 >> 问吧首页 > > 产品认证 >> 查看问题
问题分类


匿名
申请一次性使用避光输液器产品的欧盟MDR认证和美国FDA注册应如何确定适用范围？
　无悬赏-浏览次数：687次 此问题已过期 		收藏
提问于：2021-09-03 07:58:35
申请一次性使用避光输液器产品的欧盟MDR认证和美国FDA注册应如何确定适用范围？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-09-03 08:00:42
申请一次性使用避光输液器产品的欧盟MDR认证和美国FDA注册时，申请人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。

1 总共1页

 
网站首页 | 关于我们 | 医疗CE认证 | FDA认证 | CFDA注册认证 | 产品检测 | 申请流程 |  新闻中心 | 下载中心 | 问答中心 | 联系我们
 

沪公网安备 31011702004097号