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匿名
欧盟MDR认证对药物洗脱支架的细胞毒性评价有说明特殊要求？
　无悬赏-浏览次数：398次 此问题已过期 		收藏
提问于：2021-09-24 09:45:22
欧盟MDR认证对药物洗脱支架的细胞毒性评价有说明特殊要求？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-09-24 09:46:40
欧盟MDR认证要求对支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。

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