问吧-TUV莱茵做MDR认证TD提交时，金属骨针类产品的注册应注意哪些内容？

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匿名

TUV莱茵做MDR认证TD提交时，金属骨针类产品的注册应注意哪些内容？　无悬赏-浏览次数：412次此问题已过期	收藏
提问于：2021-09-27 14:36:01

TUV莱茵做MDR认证TD提交时，金属骨针类产品的注册应注意哪些内容？

罗老师
高级工程师

回答于：2021-09-27 14:36:56

金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。

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