|  
| ENGLISH | 加入收藏 | 设为首页 | 站内地图   
    
南德TUV
SGS认证
 TUV莱茵
BSI认证
 FDA认证
 

  欢迎您登陆上海欧杰官方网站！ 我们专注于欧美医疗器械、食品及化妆品认证注册17年！
      问题搜索
您当前位置：网站首页 >> 问吧首页 > > 产品认证 >> 查看问题
问题分类


匿名
MDR认证有关辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管的技术文件要求
　无悬赏-浏览次数：382次 此问题已过期 		收藏
提问于：2021-10-13 10:10:02
辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，这部分内容是放在TF文件中的哪个章节中呢？临床试验报告中需要加入改项内容吗？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-10-13 10:13:03
鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据欧盟MDR法规和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目，需在产品TF技术文件中进行充分体现。

1 总共1页

 
网站首页 | 关于我们 | 医疗CE认证 | FDA认证 | CFDA注册认证 | 产品检测 | 申请流程 |  新闻中心 | 下载中心 | 问答中心 | 联系我们
 

沪公网安备 31011702004097号