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匿名
MDR认证有关辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管的技术文件要求
　无悬赏-浏览次数：586次 此问题已过期 		收藏
提问于：2021-10-13 10:10:02
辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，这部分内容是放在TF文件中的哪个章节中呢？临床试验报告中需要加入改项内容吗？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-10-13 10:13:03
鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据欧盟MDR法规和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目，需在产品TF技术文件中进行充分体现。

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