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匿名
欧盟MDR认证申请时，带线锚钉产品中缝线的性能研究应包含哪些方面的内容？
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提问于：2021-10-14 13:30:40
欧盟MDR认证申请时，带线锚钉产品中缝线的性能研究应包含哪些方面的内容？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-10-14 13:32:33
带线锚钉产品做性能评审中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在做相关的产品检测时，应注意欧盟MDR协调标准标准的适用性。

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