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匿名
关于配合计算机使用的有源医疗器械MDR注册的问题
　无悬赏-浏览次数：636次 此问题已过期 		收藏
提问于：2021-10-15 15:18:23
配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机软件版本会经常升级，请问版本升级后已经申请MDR认证证书的该如何处理？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-10-15 15:19:57
产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的不需要向MDR认证机构通报变更事宜。

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