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匿名
CFDA注册时，骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？
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提问于：2021-10-18 13:30:55
骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-10-18 13:31:35
通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。

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