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匿名
强脉冲光脱毛类产品属于几类医疗器械?
 无悬赏-浏览次数:655次 此问题已过期
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提问于:2021-10-25 14:29:28
强脉冲光脱毛类产品属于几类医疗器械?


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于:2021-10-25 14:30:19

强脉冲光脱毛类产品,通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成,通过产生强脉冲光照射皮肤,使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变,从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备,可由个人按照说明书自行使用。

  按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第七十六条的规定,根据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)和《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理,分类编码为09—03—04


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