如果是成熟的产品，只需要提供和已上市产品的比较性资料即可，若申报产品与欧盟已上市产品相比，具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、结构设计、技术特性、临床应用方式、使用功能等），或申报产品具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明申报产品安全有效的，那就需要通过临床试验来获得临床数据。