脑积水是由于先天畸形、神经系统感染、肿瘤、创伤等原因引起的脑脊液（CSF）的分泌、循环、吸收功能障碍，是神经外科的常见病症之一。形成脑积水后，可能会造成脑室系统扩大或蛛网膜下腔扩大，进一步继发脑萎缩或其他病症。由于内科治疗效果不佳，临床治疗脑积水以外科手术为首选，其中分流术为临床常用的手术治疗方式。分流术中使用的主要医疗器械为脑积水分流器。

　　脑积水分流器是一种包含单向压力激活装置或流量控制装置，或两者组合的管路系统，预期通过外科手术植入脑积水患者体内，旨在将脑脊液从中枢神经系统（CNS）的液腔（脑室或含有脑脊液的其他部位）引向身体另一部分的内部输送部位，以降低颅内或脊髓内压力，或减少脑脊液量的医疗器械。产品主要由三部分组成：近端导管、远端导管及阀。近端导管是连入含有脑脊液液腔一端的导管，远端导管是指将脑脊液输送至身体其他部位的导管。近端导管一般可被植入脑室、腰池部位蛛网膜下腔等，远端导管一般可被植入腹腔、心房等部位。导管一般为硅胶材质，阀体的材料为硅胶、不锈钢以及钛合金等.

我国上市的脑积水分流器产品主要是欧美国家的进口产品。随着产品的不断发展和市场需求的不断提高，含有药物浸渍、亲水性涂层导管的脑积水分流器也进入中国市场。现在对于产品的设计还在不断改进，新产品也层出不穷，有的虽然是在国内首次申报但是在国外已经用了很多年了。

注册该类产品，需提供完善的产品检测报告，新产品需提供详细的临床数据。