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匿名
请问器械注册申请评估报告中“类似的器械”有什么要求？
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提问于：2021-10-27 10:01:57
请问器械注册申请评估报告中“类似的器械”有什么要求？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-10-27 10:04:30
如果是注册CFDA,类似的器械应优先选择已经在国内上市的器械（不一定是国产的）。 如果注册欧盟MDR认证，选择的类似器械应该是已经在欧盟或者其他国际市场上市的器械。申请时须提供欧盟或国际市场上在售的任何类似器械的清单和简要说明。这对于临床评估、 PMS 和 PMCF 也至关重要。

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