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匿名
一次性使用无菌产包MDR认证属于几类的器械？可否采用简易宣告模式？
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提问于：2021-10-28 10:19:26
一次性使用无菌产包MDR认证属于几类的器械？可否采用简易宣告模式？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-10-28 10:22:43
一次性使用无菌产包主要在医疗机构妇产科使用，基本组件医用脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术衣和选用组件：包布、腿套、一次性使用治疗巾、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽子、一次性使用医用垫单、医用棉签、一次性使用手术洞巾、一次性使用中单和纱布绷带组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μgg。一次性使用。  在欧盟MDR认证分类中属于IIa 的 器械。需要医疗公告机构介入，不适用于建议宣告模式。


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-10-28 10:24:20
我们公司给河南***卫生材料有限公司的同类产品做过MDR认证咨询，具有成熟的产品申请经验，有需求可以和我们联系。

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