据我所知，该产品术前基于病人CT或MR数据进行三维影像重建，医生确定穿刺手术的目标解剖结构。术中利用电磁定位技术显示穿刺器械和目标解剖结构的空间关系，为医生实施穿刺手术提供导航。所以就起医疗目的而言，CFDA注册是属于第三类的，欧盟MDR认证也是按III 类进行申请。

在申报材料中，性能指标评估须包括电磁定位性能和软件功能。其中电磁定位性能包括工作空间、定位精度、电磁传感器跟踪数量、定位距离等指标，软件功能包括输入图像限制、三维影像重建、手术规划、手术导航等功能内容。