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匿名
一次性使用无菌手术膜出口欧盟属于一类灭菌的器械吗？
　无悬赏-浏览次数：738次 此问题已过期 		收藏
提问于：2021-11-01 13:56:32
一次性使用无菌手术膜出口欧盟属于一类灭菌的器械吗？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-11-01 14:00:37
该产品用于简化术前护皮操作，预防接触性和移动性手术创面感染。属于短时间与创面接触无菌材料，需要按一类灭菌器材申请MDR认证，管控方法参考IIa 的器械。

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