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匿名
辅助行走站立器械有哪些,属于几类的器械,出口欧盟需要MDR认证吗?
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提问于:2021-11-01 14:04:30
辅助行走站立器械有哪些,属于几类的器械,出口欧盟需要MDR认证吗?


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于:2021-11-01 14:07:30

此类器械通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成;或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成;或由支撑平台(平台支撑台或前臂支撑台)、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、(驻车)制动装置和折叠机构、座椅组成。用途为用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练(具备医疗用途)。属于一类无源产品。

可以按一类的产品进行产品检测后,通过备案制进行MDR注册。



罗老师
罗老师
高级工程师
回答于:2021-11-01 14:07:35

此类器械通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成;或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成;或由支撑平台(平台支撑台或前臂支撑台)、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、(驻车)制动装置和折叠机构、座椅组成。用途为用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练(具备医疗用途)。属于一类无源产品。

可以按一类的产品进行产品检测后,通过备案制进行MDR注册。


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