此类器械通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成;或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成;或由支撑平台(平台支撑台或前臂支撑台)、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、(驻车)制动装置和折叠机构、座椅组成。用途为用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练(具备医疗用途)。属于一类无源产品。
可以按一类的产品进行产品检测后,通过备案制进行MDR注册。
沪公网安备 31011702004097号