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匿名
医用自粘敷料出口欧盟需要做几类的医疗器械认证？
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提问于：2021-11-02 13:45:48
医用自粘敷料出口欧盟需要做几类的医疗器械认证？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-11-02 13:48:41
产品系适用于临床各类感染性伤口和非感染伤口的医用敷料。产品采用医用压敏胶粘剂、网眼非织造布或聚氨酯薄膜、吸水垫(SHFL-Ⅰ型为非织造布、SHFL-Ⅱ型为医用脱脂纱布、SHFL-Ⅲ型无吸水垫)和离型纸组成。产品经EO灭菌，无菌。在国内属于二类器械，在欧盟MDR认证里面属于I类灭菌产品，需要做技术文件提交和现场审核。

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