问吧-医用输液贴出口西班牙需要做MDR认证吗？

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医用输液贴出口西班牙需要做MDR认证吗？　无悬赏-浏览次数：516次此问题已过期	收藏
提问于：2021-11-03 14:56:16

医用输液贴出口西班牙需要做MDR认证吗？

罗老师
高级工程师

回答于：2021-11-03 14:58:34

该产品由非织造布胶带、吸收棉及离型纸加工而成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μgg。一次性使用。临床用于输液过程输液导管、针柄的固定和输液穿刺部位的保护。属于一类灭菌产品，参照IIa 进行管理。需要做MDR的认证注册。

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