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匿名
心电图机出口欧盟做几类的医疗器械？
　无悬赏-浏览次数：895次 此问题已过期 		收藏
提问于：2021-11-13 11:00:55
需要做欧盟MDR认证对吗？能不能告知流程和大致的费用？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-11-13 11:03:50
心电图机适用于对人体心电信号进行记录和检测。属于II类的器械，需要做MDR认证注册。制造商需要建立完善的ISO13485质量管理体系，需要编制完整的TD文件提交机构审核，需要通过机构的现场审核。费用要根据您选择的认证机构的报价（机构报价相差还是比较大的）

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