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匿名
一次性使用麻醉呼吸机管路做欧盟MDR认证属于几类器械呢？
　无悬赏-浏览次数：505次 此问题已过期 		收藏
提问于：2021-12-06 14:03:25
一次性使用麻醉呼吸机管路做欧盟MDR认证属于几类器械呢？


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-12-06 14:05:10
属于IIa 的医疗器械，需要做公告机构的MDR认证和销售证书


罗老师
罗老师
高级工程师
回答于：2021-12-06 14:06:48
产品由螺纹管、集水杯、气囊、病人接口及机器接口、气体采样口、气体监测口组成，产品供临床与麻醉机、呼吸机等配套，建立人工气道用。在欧盟是属于二类的器械。

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