根据MDR，其最终申请数据为2021年5月26日，I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。EC情况说明书涵盖了与这些公司相关的分类，符合性声明和相关问题。

该情况说明书涵盖了目前根据医疗器械指令93/42/EEC在欧洲销售的I类设备，以及根据MDR商业化的新设备。

质量管理体系工作

首先，制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有的质量管理体系（QMS）中。

满足 MDR"医疗器械"定义

其次，制造商应确认其产品确实符合MDR设定的定义，符合医疗器械的资格。

I类分类

接下来，制造商应参考MDR的附件VIII，以确定其产品是否符合新法规下的I类设备。

技术文档准备

接下来，I类设备的制造商应编制和准备必要的技术文件，以证明其设备符合MDR附录I有关适用的一般安全性和性能的要求。

此外，制造商必须确保其设备符合MDR附件II和III中有关技术文档的要求。

技术文档应包括为支持安全性和性能声明而进行的临床评估数据，以及安全和性能信息，如标签、包装和使用说明。

在此步骤中，制造商还应确定其设备是否无菌（Is类），是否具有测量功能（Im类），或者是否被认为是可重复使用的手术器械（Ir类）。在任何这些情况下，公司都需要公告机构的投入。

MDR 第 10 条合规性

然后，公司应根据该法规第10条证明其设备符合 MDR，该条涵盖了制造商的一般义务。

欧盟符合性声明

接下来，制造商应根据MDR附录V对其I类设备进行CE标志的自我认证。

Eudamed注册

在CE标志认证之后，制造商应在Eudamed医疗设备和IVD数据库中注册自己及其设备。