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问题分类


匿名
一次性使用输注泵申请欧盟MDR认证是属于几类的器械?
 无悬赏-浏览次数:818次 此问题已过期
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提问于:2022-05-17 14:54:21

输注泵由控制器和液盒两部分组成。液盒为一次性使用无菌包装。输注泵的流量调节范围:1ml/h~10ml/h,流量设定值:1、2、3、4、6、8、10ml/h.输液流量准确度:±10%。加注:(PCA):此功能病人自控加注。加注间隔时间≥30min,每加注一次量为设定流量的1/4,加注流量准确度±10%。

医疗用途:临床用于患者手术后镇痛等药物的注入



admin
admin
高级工程师
回答于:2022-05-17 14:58:11

MDR RULE 6 IIb   需要提供临床试验数据


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