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匿名
医美产品MDR认证事宜
 无悬赏-浏览次数:1319次 此问题已过期
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提问于:2022-06-14 16:10:57
您好。我们的产品为交联透明质酸钠凝胶,MDR下属于三类无源植入类,以前的适应症为治疗目的,如鼻部畸形等,因为临床应用范围比较窄,病人少,PMCF数据无法充分收集,我们拟改成医美用途,如除皱、丰唇等。以前MDD认证过,在DNV做过四次认证,本来MDR也准备在DNV做,但DNV在CS未生效之前,不肯接医美类产品。我咨询了同行,他们说,有些NB是可以在CS下来之前先接产品,等CS生效后,开始准备发证.请问你们有熟悉的NB机构可以这么操作吗?

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