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欧盟MDR认证对产品检测标准及管理体系认证标准的要求

日期:2019-10-10 10:15:51 来源:本站原创   【字体:

 

序号

标准类别

标准名称

1

安规

IEC 60601-1 标准,适用普通医疗和牙科设备 

IEC 61010 标准,适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备

2

电磁兼容性

IEC 60601-1-2 电磁要求; 

放射性 (EMI)和免疫性(EMS)

3

生物兼容性

ISO 10993-1, 生物学评估

4

风险分析

ISO 14971, 风险管理应用

5

软件确认

IEC 60601-1-4,可编程的器械

6

质量系统

ISO 13485,QSR, IS09001

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