穿刺手术导航设备在我们国内属于三类的器械，在欧盟MDR认证体系中属于IIb的设备。

先介绍以下产品情况：

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成。

（二）产品适用范围

该产品与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。

工作原理

该产品术前基于病人CT或MR数据进行三维影像重建，医生确定穿刺手术的目标解剖结构。术中利用电磁定位技术显示穿刺器械和目标解剖结构的空间关系，为医生实施穿刺手术提供导航。

产品验证要求：

1：性能验证。

2：电气安全验证和电磁兼容验证。

3：软件系统评价。

4：包装性能验证。

临床评价报告要求：

采用平行随机对照试验设计方法，在二家以上具有资质的医疗机构开展临床试验研究。

受试者为经诊断需要进行CT引导肺或腹部实体器官穿刺手术的成年患者。主要评价指标为穿刺到位率，临床试验结果需表明该试验产品辅助方式下穿刺到位率非劣于现有常规CT影像引导方式。临床试验过程不能发生不良事件。

产品风险分析要求覆盖产品的整个生命周期。风险分析的输出要和产品说明书中的注意事项和禁忌事项一致。

临床受益风险评估需表明该产品与常规CT影像引导方式相比，是否可以提高穿刺手术一次到位率，减少术中进针调整次数和CT扫描次数，减轻患者痛苦和所受辐射剂量。

产品临床主要风险为病人呼吸运动会对定位精度产生影响，是否能够通过算法设计进行风险控制；电磁发生器易受金属干扰，是否通过用户培训进行风险控制。临床使用需进一步评估产品剩余风险。该项内容需要体现在定期的上市后跟踪评价报告中。

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