一、产品概述

该产品将超导磁共振成像系统(以下简称 MR)和安装在滑环机架上的驻波直线加速器集成为一体，实现了在患者治疗位置进行磁共振成像的功能，治疗时系统可根据肿瘤的解剖结构调

整剂量分布，最大可能地保护正常组织；同时可以在 X 射束治疗肿瘤时实时采集磁共振图像监测肿瘤位置。

产品结构及组成：

该产品由加速器子系统（包括：滑环机架、射束生成模块、射束成形模块、MV 成像模块、射束衰减器、控制模块、磁共振子系统（包括：1.5T 超导磁体、梯度系统、射频系统、接收线圈、控制柜、软件）、治疗床、服务模块及 CT 定位适配器（选配件）组成。

该产品为磁共振引导放射治疗系统，其中磁共振扫描可实时采集人体头颈、胸腹、盆腔放射治疗前、治疗中和治疗后的图像，用于制定放射治疗计划、验证治疗靶区的位置和监控治

疗靶区运动。该产品提供由磁共振扫描图像引导的常规放射治疗、体部立体定向放射治疗或体部立体定向放射外科治疗，适用于人体适合接受放射治疗的病灶，具体适应症由临床医生确定。该产品需和与之兼容的治疗计划系统和肿瘤信息系统一起使用。该产品获取的磁共振图像不用于诊断目的。

工作原理

该产品由磁共振图像引导医用直线加速器实施 X 射线放射治疗。磁共振子系统可以生成放射治疗之前、期间和之后的磁共振图像，用于调整治疗计划、患者定位和治疗位置监控。加

速器子系统利用电场加速电子，获得足够能量后轰击重金属靶，生成兆伏级能量的 X 射线，经过准直器和多叶光栅后形成特定强度、不同射野的射束，对人体病灶部位进行照射，从而达到特定的治疗效果。

需完成的产品验证项目：

1：产品性能研究

2：生物兼容性试验

3：清洗和消毒验证

4：产品的有效期和包装验证

5：有源设备的电气安规和电磁兼容验证

6：动物试验（不适用）

7：软件评估验证。

临床试验的要求：

该产品需以临床试验的方式进行临床评价。临床试验采用单组目标值法在多中心进行验证，主要安全性指标为与器械相关的不良事件发生率，有效性指标为近期疗效。试验结论应显示该产品的安全性和有效性可以达到制造商的预期要求，满足临床需求。

临床试验的验证需涵盖所有的制造商宣称的适应症。

放射 治疗的禁忌症 ：

1. 已完成放射治疗的复发部位再次治疗需谨慎评估治疗风

险。

2. 对于怀孕患者，需要权衡外照射的风险和益处，并探索

替代方案。

3. 对于具有植入心脏装置的患者，需要由医生评估装置的

辐射耐受性。

4. 患有遗传或结缔组织病症而不适宜放射治疗的患者。

5. 医生认为不适合进行放射治疗的其他情况。