单髁膝关节假体属于植入性器械，属于欧盟重点管控项目，归属于MDR III类器械。

产品结构及组成：该产品单髁膝关节假体由股骨髁和组配式胫骨平台组成，

组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成。其中股骨髁和组配式胫骨平台托由符合 欧盟标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，组配式胫骨平台垫由符合欧盟标准规

定的 2 型超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨平台垫中的显影针由符合EN标准规定的钛合金材料制成。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期 5 年。

产品适用范围该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。

工作原理

该产品针对膝关节病变的一侧（内侧或外侧），手术去除病损的关节面（前后交叉韧带和侧副韧带保留），以单髁膝关节假体代替病变部位，其中胫骨平台假体用骨水泥固定于胫骨近端一侧，股骨髁假体用骨水泥固定于股骨远端一侧，使得股骨髁假体与胫骨平台垫形成关节面，达到重建膝关节生理运动的目的。

产品验证要求：

1：.产品技术要求验证

2：产品性能评价

产品性能评价包括：单髁膝关节接触面积和接触应力、股骨髁的疲劳性能、胫骨托的疲劳性能、胫骨衬垫与胫骨托的锁合强度、胫骨托与骨水泥固定强度、超高分子量聚乙烯材料的

老化前后性能稳定性、胫骨平台垫和胫骨平台托微动磨损试验、单髁膝关节磨损性能、单髁膝关节活动度研究。

3：生物兼容性测试，考虑到属于植入器械，需做八项全项试验。

4：灭菌验证

5：有效期和包装验证。

临床评估报告：

考虑到这个产品属于成熟产品，可以采用类似已上市设备的对比评价进行评估。评估报告需要关注重要文献显示的当前的最新行业动态.

产品的风险和收益分析：需对产品进行系统的风险和收益评估，证明在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险。

以下禁忌症需明确反映在产品是使用说明书中：

禁忌症

1.整体或局部的急性或潜在性感染者；

2.骨质特别疏松、骨质不良、股骨或胫骨表面骨量不足、骨骼发育不全者；

3.过于肥胖者（体重指数 BMI＞30）；

4.妨碍安装假体稳定性的侧面及前后交叉韧带的机能不全；

5.因其他疾病影响术后的功能者；

6.可影响骨形成的代谢性疾病;

7.软骨病或对侧关节囊关节软骨损伤；

8.X 光检查明显表现为关节破坏、骨质流失或骨吸收的快速进行性疾病；

9.血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病；

10.内翻/外翻畸形超过 15 度；

11.对材料有过敏反应；

12.活动平台单髁膝关节假体（XK 型）用于膝关节外侧间室置换。