病人监护仪属于II类的医疗器械,做欧盟MDR认证TD技术资料时需关注以下要点：

(一) 产品结构及组成

病人监护仪采用插件式设计，心肺复苏质量监测单元配合主机使用，完成心肺复苏质量监测功能。

心肺复苏质量监测单元由含心肺复苏质量指数功能的血氧模块（含有血氧软件组件）和血氧探头组成。

( 二)产品适用范围

心肺复苏质量监测功能预期供临床医护人员评价成人患者的心肺复苏效果。临床中还应结合患者的病史、心脏骤停原因、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价患者的心肺复

苏质量。

（三） 工作原理

心肺复苏质量监测功能基于脉搏血氧饱和度测量技术实现。

心肺复苏质量监测单元利用血氧探头获得的患者外周血管脉搏搏动信号，脉搏血氧饱和度测量功能可形成脉搏血氧描记波形，心肺复苏质量分析算法进一步分析计算获得心肺复苏质量指数

需完成的产品验证包括：

1：电气安全和电磁兼容验证

2：产品性能研究

3：生物兼容性研究

4：产品有效期和包装有效期验证

5：产品附件消毒验证

6：软件评估

临床验证报告

通过临床试验开展非随机、开放、配对阳性对照试验。

主要评价指标：CQI 评价心肺复苏效果的灵敏度和特异度

次要评价指标：CQI 评价心肺复苏效果的准确率和 Youden 指数

文献检索：Springer，http://ScienceDirect.com，http://ClinicalTrials.gov

统计学设计

采用非劣效/优效验证，即在非劣效验证成立的基础上进一步进行优效性验证。

考虑到临床急救情景的特殊性，以提高心肺复苏效果具有更重要的临床意义，故对 CQI 评价心肺复苏效果的灵敏度进行验证。

说明书充分性评估

适用症和禁忌症确认

受益和风险分析评估

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