陡脉冲治疗仪属于欧盟MDR认证II类器械。客户已经按ISO13485:2021建立质量管理体系。
产品概述
(一)产品结构及组成
产品由主机、脚踏开关、电极消融针、电源线组成。
(二)产品适用范围
产品在医疗机构使用,用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。
(三)工作原理
产品基于不可逆电穿孔原理,主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织,在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应,使细胞快速凋亡,从
而实现治疗肿瘤的效果。电极消融针有不同尺寸,适用于不同组织深度,长度在一定范围内可伸缩。使用时依据消融区域尺寸范围来确定消融针的数量(2-6 根)和布局位置。
欧盟TD文件对产品验证的要求:
1:产品性能验证。
2:生物兼容性试验((细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应、急性全身毒性)
3:灭菌验证
4:有效期和包装验证。
5:动物试验
6:有源器械的电气安全和电磁兼容验证。
7:软件验证。
临床研究报告:
客户采用了临床试验路径进行临床评价。临床试验为多中心、随机、开放、平行对照的非劣效性设计。主要评价指标为消融术后 1 周肿瘤消融成功率;次要评价指标为消融术后 1 个月和 3 个月原位复发率、肿瘤消融时间、手术并发症发生率;安全性指标为实验室检查、生命体征、不良事件、整机功能及稳定性评估。
产品受益和风险性评估。
适应症和禁忌症说明。