本产品由符合ISO13782标准要求的纯钽材料烧结制成，多孔结构，由棒、块、颗粒组成。

产品适用范围：适用于Ⅰ期或Ⅱ期股骨头坏死保髋手术中的松质骨缺损填充；块和颗粒与自体骨共用，匹配坚强固定器械，适用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充。属于长期植入性物质。在欧盟MDR认证中属于III类的物资。

需形成的技术资料：

1;英文版的使用说明书。

2：产品性能使用报告：产品主要从孔隙性能、力学性能、元素含量等方面进行性能研究。产品中元素含量经元素分析仪及电感耦合等离子体光谱仪进行测定；产品的力学性能由疲劳试验机进行测定；产品的孔隙性能《外科植入物用多孔金属材料 X 射线 CT 检测方法》中的试验方法，利用工业 CT 对孔隙率、孔径等指标进行检测。

3：生物兼容性检测：该产品属于植入设备，需要做11项全项测试（细胞毒试验、皮内刺

激试验、致敏试验、急性全身毒性试验、Ames试验、TK基因突变试验、染色体畸变试验、亚慢性毒性试验、植入试验、溶血试验、热原试验）

4：产品有效期和包装材料。

5：依据欧盟法规需做动物研究。

临床评价报告：

该产品属于市场成熟产品，临床评价可采用欧盟已上市类似注册医疗器械进行等同性对比并分析临床结论外延性的系统评价方法，完成临床评价，部分数据来源于公开文献查询。

风险评估报告需涵盖产品的整个生命周期。

上市后跟踪报告需要跟踪最新的不良反馈及最新文献的信息。