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再谈欧盟医疗器械法规MDR关于PMS的要求

日期：2022-12-06 09:16:38 来源：本站原创【字体：大中小】

在本文中，我们尝试用让初学者更加容易理解的措辞来阐述MDR上市后监督（PMS）的基本要素和要求。

我们先看MDR关于上市后监督PMS 的定义：是用于监控产品上市后相关医疗器械性能的流程和活动的集合。这些活动旨在生成有关设备使用的信息，以方便地识别设备设计和/或使用问题，并准确表征现实世界的设备行为和临床结果。

公司的 PMS 活动应根据特定于产品的 PMS 计划进行。

PMS （MDR）计划的目的：

PMS 计划旨在作为一个有组织的、有计划的、有计划的年度活动系统。所以我们需要在ISO13485体系文件内加入有关PMS流程的程序文件。

根据欧盟 MDR，PMS 计划应该是特定于产品的，因此您需要为产品组合中的每个产品（或产品类别）制定单独的计划。所有类别的医疗器械都需要有这样的计划，其范围将根据产品的复杂性和所涉及的风险而有所不同，这也是我们欧杰老师指导众多单子得来的经验，事实上PMS没有覆盖所有的产品是NB机构非常喜欢开出的一个不合格项目。

通常，我们会在质量体系中规定管理者代表或监管合规负责人（PRRC）负责该项工作。

除了定义的公司 PMS 程序外，您还需要查看以下法规和指导文件：

EU MDR 2017/745 & EU IVDR 2017/746

EN ISO13485：2012条款8.2.1和8.5.1

MEDDEV 2.12/1 Rev. 8，医疗器械警戒系统

MEDDEV 2.7/1 Rev. 4，临床评估 Meddev 2.7.1 Rev.4

MEDDEV 2.12/2 Rev. 2，上市后临床随访指南（PMCF）

很多公司做PMS感觉做不到点子上，实际上，PMS的核心是解决现有信息的收集和利用问题，特别是：

有关严重事故的信息，包括来自定期安全更新报告（PSUR）和现场安全纠正措施的信息;

涉及非严重事件的记录和任何不良副作用的数据;

来自趋势报告的信息

来自专业或技术文献、数据库和/或注册表的信息

用户、分销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉;

有关类似医疗器械的公开信息

此外大家还需要注意Vigilance和PMS的区别：

警惕Vigilance是一个被动的过程，包括向相关主管部门报告严重事件和制造商的现场安全纠正措施。另外制造商还必须报告预期不良副作用和未归类为严重事件的趋势。MDR第87条描述了警惕要求，其中包括根据严重事件的严重程度报告时间表。

PMS 由制造商系统、主动地执行，以收集和审查从其设备获得的质量、性能和安全经验。

PMS 的目的是确定确定、实施和监控任何预防和纠正措施的任何需求。

PMS 由 PMS 计划进行，根据第 84 条

MDR 第 83 条规定了 PMS 的要求，包括 PMS 是制造商质量管理体系的一个组成部分，根据第 10（9）条。

很多公司把两个合并在一起做资料，属于概念混淆，做出来的资料当然不能符合MDR的要求。

上市后监督计划应至少包括：

收集任何所需信息的主动和系统化流程。该过程应允许正确表征设备的性能，并应允许将设备与市场上的类似产品进行比较;

评估所收集数据的有效和适当的方法和流程;

在持续重新评估惠益风险分析和风险管理时应使用的适当指标和阈值;

有效和适当的方法和工具来调查投诉并分析在该领域收集的市场相关经验;

管理受趋势报告影响的事件的方法和协议，包括用于确定事件频率或严重程度以及观察期的统计显着增加的方法和协议;

与主管当局、公告机构、经济运营商和用户进行有效沟通的方法和协议;

参考履行制造商对 PMS 系统、PMS 计划和定期安全更新报告（PSUR）的义务的程序;

确定和启动适当措施（包括纠正措施）的系统程序;

用于跟踪和识别可能需要采取纠正措施的设备的实际工具;

上市后临床随访（PMCF）计划或 PMCF 不适用的理由。

对于植入或III类设备，很多客户都采用PMCF survey的方式进行，这对很多NB机构来说，被认为是不够的。他们更倾向于客户采用PMCF Study 或者clinical investigation的方式进行。并且需按照ISO14155的标准进行，而且需要在临床试验数据库中登记能够被查询的到的才能够被认可。