在2022年6月14日的EPSCO卫生委员会上，各国卫生部长表达了他们对以下情况的担忧：
与实施关于医疗器械（MDR）的法规（EU）2017/745相关的严峻挑战威胁着卫生系统和患者所需的某些医疗设备的持续可用性，并可能危及创新医疗设备进入欧盟市场。卫生部长们呼吁医疗器械协调小组（MDCG）提出解决方案，作为紧急事项解决与公告机构在2024年5月26日结束的剩余过渡期内根据MDR认证医疗器械的能力不足以及制造商的准备水平有关的紧迫挑战。
委员会承诺于2022年12月9日向EPSCO理事会报告，并在需要时提出进一步的解决方案建议。
1. 目前的实际情况：
目前，有36个授权MDR公告机构。这比 2022年6月14日多了6个。另有26家NB机构的申请目前正在处理中;其中三个马上就能获得MDR资格。
根据公告机构对2022年10月最新调查的反馈，
公告机构已收到来自制造商的8120份申请，并已发出1990份MDR证书。
根据公告机构于 2022年11月17 日向 MDCG 提交的粗略估计，如果目前的证书签发率保持不变，到 2024年5月颁发的MDR 证书数量可能会达到7000 份左右。这与根据理事会当初预期签发的22793份有效证书形成鲜明对比。
根据之前的设定，MDD最迟将于2024年5月26日到期。目前市场上有22793份MDD证书，到 2022 年底将有 1387个证书过期，4311个证书将在 2023 年到期，17095个证书将在 2024 年5月份前到期。
关于体外诊断医疗器械（IVDR）的法规（EU）2017/746，指定的指定机构数量更少，到目前为止只有八个指定机构; 十个指定申请正在进行中，其中两个处于后期阶段。
根据公告机构在2022年10月调查期间提供的数据，公告机构已收到制造商的822份申请，并根据 IVDR 签发了268份证书。根据指令 98/79/EC 颁发的 1551份有效证书最迟将于 2025 年5月26日到期。在这 1551个证书中，38个证书将在 2022年底到期，165 个证书将于 2023 年到期，482个证书将于2024 年到期，866个证书将在2025 年前五个月到期。
2. 自 2022 年 6 月EPSCO理事会以来采取的行动
继6月 EPSCO 理事会发出呼吁后，MDCG 于 2022 年 8 月 25 日批准了一份立场文件 （MDCG 2022-14），在当前监管框架内列出19 项非立法行动，旨在提高公告机构的能力、获得公告机构的渠道和制造商的准备，以支持成功过渡到 MDR 和 IVDR。
具体的19项行动说明都是吹嘘他们怎么怎么努力的，其实大家都不需要关心，黄老师这里就不一一列出。
3. 附加措施
尽管它们完全支持上面说的那19项措施，但一些会员国，一些欧洲议会成员和利益相关者认为这些行动是远远不够的，并呼吁采取额外措施，即制定紧急、有针对性的立法倡议来修订MDR。在 2022 年 10 月 24 日至 25 日的 MDCG 会议上、2022 年 10 月 28 日的理事会药品和医疗器械工作组会议以及 2022年11月17日专门讨论向 MDR 过渡的 MDCG 特别会议上，许多会员国代表发言赞成延长 MDR 第 120 条规定的与某些条件相关的过渡条款，以便制造商和公告机构有更多的时间进行必要的合格评定程序。参加特别MDCG部分的公告机构代表11月17日的会议一致认为，需要给他们和制造商更多时间过渡到MDR。他们表示，对于其中一些高风险设备，特别是那些需要咨询程序的设备，将III类设备延长至2026年5月可能太短 。公告机构代表还指出，公告机构将需要花费大量资源来履行其在MDR下的职责（例如监督已颁发的证书;变更通知;审查制造商的定期摘要更新报告）。因此，用于新的MDR证书申请上的资源已经非常有限。
委员会认真听取了成员国、欧洲议会成员和利益相关者表达的关切，并鉴于上述情况，准备对这些呼吁采取行动。委员会将在EPSCO Health期间提出有针对性地修订MDR和IVDR的立法提案的可能要素
这些可能的要素基于迄今为止从国家专家和利益攸关方收到的意见，可能包括：
⮚ 延长MDR第120（3）条中的过渡期，错开截止日期取决于设备的风险等级。这些截止日期可能是 2027 年 III 类和IIb 类设备（即风险较高的设备）和 2028 年 IIa 类和 I 类设备（即需要指定机构参与合格评定的低风险设备）
⮚ 如果出于法律和实际原因（包括进入第三国市场）需要，可以通过修改条款，延长过渡期与延长MDD证书的有效期;
⮚ 要满足的条件，以确保扩展仅适用于对健康和安全没有任何不可接受的风险的设备，在设计或预期目的上没有发生重大变化，并且制造商已经采取了必要的步骤来启动MDR下的认证过程， 例如使其质量管理体系适应MDR，并在某个机构之前由指定机构提交和/或接受制造商的合格评定申请截止日期（例如 2024 年 5 月 26 日）;
⮚ 删除MDR第120（4）条和IVDR第110（4）条款。
鉴于立法措施的紧迫性，以及合议立法者必须迅速通过，以使修改及时达到预期效果，法改会认为，对法规的修改势在必行。
委员会还将逐步处理已经出现的更多结构性问题，例如 与利基设备有关的问题。
到2027年5月，委员会还将对MDR进行全面评估。
如果证据显示新规则没有达到其目标或 对患者安全、公共卫生或医疗创新产生负面影响，委员会将考虑 酌情提出修正案。
