2022年12 月，即MDR 发布四年半后，欧盟通过两项委员会实施条例（2022/2346 和 2022/2347）规范了医美产品实施MDR所必要的细节。
我们先介绍跟无预期医疗目设备（比如医美设备）MDR认证有关的三个主要文件：
1.MDR附件十六
2.通用规范：欧盟官方公报（EN）中的委员会实施条例 （EU） 2022/2346
3.产品分类：委员会实施条例（EU）2022/2347，关于附件XVI 设备（EN）规则9和10的重新分类。
2022/2346 和 2022/2347 我们公司网站都有下载链接：
2022/2346：/html/soft/view156.html
2022/2347：/html/soft/view157.html
问题一：哪些产品受受MDR附件十六约束？
MDR的附件十六列出了六组设备。
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产品组
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例子
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1.隐形眼镜或其他打算引入眼睛或眼睛的物品
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隐形眼镜
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2.旨在通过手术侵入性手段全部或部分引入人体的设备，目的是改变身体部位的解剖结构（纹身设备和穿孔除外）
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皮下植入物、乳房植入物
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3.旨在通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他引入用于面部或其他真皮或粘膜填充的物质、物质组合或物品，不包括用于纹身的物质、物质组合。
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皮肤填充剂，如透明质酸注射液
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4.用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备，例如抽脂、溶脂或脂肪成形术设备塑身装置
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例如用于吸脂的设备
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5.用于人体的高强度电磁辐射（例如红外线、可见光和紫外线）发射设备，包括相干和非相干光源、单色和广谱光源，例如激光和强脉冲光设备，用于换肤、纹身或脱毛或其他皮肤治疗。
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用于脱毛或皮肤再生的强脉冲光设备;（不适用于日光浴浴床）
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6.用于脑刺激的设备，应用穿透颅骨的电流或磁场或电磁场来改变大脑中的神经元活动
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用于大脑磁或电刺激的非侵入性设备（无特定医疗目的）
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现在还只有上面这六类的产品被列入的清单。还有很多预期医疗目的没有被列入，欧盟委员会将来可能会扩展此列表，并通过授权法案（实施条例）添加新的产品组。
问题二： 对没有预期医疗目的的设备的MDR要求和医疗器械一样吗？
答案是：
a） 与医疗器械的要求几乎相同
MDR第10条的要求同样也适用于医美产品。换句话说：制造商也必须：
建立并实施质量体系（包括风险管理体系）
进行临床评估
根据MDR附件II和III编制技术文档
进行合格评定程序并发布符合性声明
符合 UDI 要求
建立上市后监督系统 （PMS）
遵守报告要求（警惕）
为因设备缺陷而产生的责任做出规定，例如，安排足够的保险。
符合MDR要求设备附件I中规定的适用于它们的基本一般安全和性能要求。
b） 当然也存在不一样的要求点
医疗器械和附录十六设备在某些要求上有所不同。
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2022/2346附件
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Device
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Note
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附件一
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所有设备
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附件主要详细说明了风险管理的要求和“安全信息”，例如使用说明和标签
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附件二
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隐形眼镜
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本附件详细介绍了该产品类别的其他特定风险管理和安全要求信息。
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附件三
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通过手术侵入性程序引入体内的设备，例如乳房植入物
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同上
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附件四
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用于皮下、粘膜下或皮内注射或其他输送方式的面部或其他真皮或粘膜填充剂
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同上
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附件五
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减少、去除或破坏脂肪组织的装置
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同上
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附件六
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用于人体的发射高强度电磁辐射的设备，例如用于换肤、去除纹身、脱毛或其他形式的皮肤治疗的设备
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同上
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附件七
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用于脑刺激的设备，应用穿透颅骨的电流或磁场或电磁场来改变大脑中的神经元活动
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同上
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附件给出的产品需要考虑的风险项目是非常具体的，如何通过SOTA获得这些风险项目的可接受基准值是该类产品的一大难点。
好消息是，我们都知道实际上很难证明没有预期医疗目的的设备具有临床益处。这就是为什么MDR第61条下的临床评估规定没有预期医疗目的的设备“仅”需要证明这些设备的安全性和性能即可，而不是临床益处（具体见第61（9）条）。这就避免了我们绞尽脑汁去考虑设备直接临床受益和间接临床受益以及受益风险比的问题。
但要注意：
某些设备可能既被视为医疗器械，也被视为附件十六产品。其中一个例子是用于医疗和美学目的的乳房植入物。在这种情况下，还必须证明临床益处，还有一个例子就是光子脱毛仪可以被用于治疗多毛症，也可以作为家用或商用的美容设备。所以一定要和你们的公告机构事先沟通清楚。
关于临床研究的一般要求：
我们知道之前根本就没有医美产品明确的CS,所以现在应该只有很少医美产品通过了相关的MDR认证。所以现阶段很难通过等同设备路线来回避临床研究的问题。先竞争对手一步完成相关的临床试验、完成MDR认证，就更先获得欧盟市场的准入权。
问题三：无预期医疗目的设备的合格评定是怎么样的？
a） 合格评定程序
MDR要求附件XVI设备的合格评定程序与医疗器械相同。即使对于没有预期医疗目的的设备，产品的类别也决定了允许制造商使用哪种合格评定程序。
b） 分类
在MDR附件VII设备中，此分类也受MDR附件VIII中规定的规则的约束。但是，并非所有规则都可以应用。例如，规则9和10（这是主动治疗和诊断设备的规则）假定具有医疗目的。
因此，通过了另一项委员会实施条例 （2022/2347），用于在通用规范的同时对相关设备进行重新分类：
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塑形设备
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IIb
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皮肤治疗仪
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IIb (除毛设备归为IIa)
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用于脑刺激的设备
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III
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对于当前持有有效的 MDD 证书的制造商目前还可以继续按照MDD要求进行营销，最迟在证书到期日之前与公告机构重新签订合同，即使在证书到期后仍可继续按MDD执行。
对于准备全新申请MDR证书的医美制造商，现在可以开始：
熟悉MDR法规要求。
研究产品的通用标准，可用于证明符合这些要求。
确定产品的类别。
了解临床研究是否是必须的。
选择和确定合作的公告机构。
建立质量管理体系，并在需要时对其进行认证。
计划和进行临床研究（如果适用）。
编制TD文件。
