定义现有技术并了解其重要性
我们知道，在MEDDEV 2.7 / 1修订版4中，有近40次提到SOTA，该修订版将现有技术定义为“当前和普遍商定的护理标准或最佳实践，用于使用该设备的医疗状况或治疗。
MEDDEV 2.7/1 修订版 4 的第 8.2 节将 SOTA 描述为包括适用的标准和指导文件、与基准设备、其他设备、关键组件和医疗替代方案相关的数据，或与打算使用该设备管理的特定医疗条件和患者群体相关的数据。通常需要这些数据才能：
描述临床背景并确定相应医学领域的当前知识/技术水平
识别潜在的临床危害（包括物质和技术、制造程序和杂质分布造成的危害）
证明用于证明等效性的标准的有效性（如果声称等效性）
证明代理项终结点的有效性（如果使用代理项终结点）
说明最先进的技术的核心作用
图1：现有技术的作用
来源：DistillerSR，白皮书：使用DistillerSR的最佳实践和文献综述，2020 年
SOTA 还包括领域知识，例如适用标准和指导文件的更改、与使用设备管理的医疗状况及其自然病程相关的新信息，以及目标人群可用的医疗替代方案。
最后，重要的是要注意，SOTA与技术有关，并不一定是指已经发明的最新，最尖端的工具。相反，围绕特定医疗条件的最新技术通常是已经获得CE标志状态的成熟技术，在临床安全性，性能，益处和风险方面已经过彻底审查。这与可能仍在调查或审查CE标志批准的新兴技术形成鲜明对比，尽管这些技术相对进步，但随着时间的推移，这些技术可能仍未在临床实践中得到证实。
在定义了SOTA之后，很明显，在前面提到的各种MDR临床评估组件中，一个全面的最先进的框架应该是多么普遍。如图1所示，一套明确定义的当前接受的治疗和技术选择，以及了解这些选择如何影响所审查设备的风险、益处、安全性和性能，可以帮助提供设备等同于市场上已有产品的充分证据。这项背景研究证明了文献检索的结果（需要SOTA研究）和CER的结果（提供竞争产品的信息）的合理性。
简而言之，SOTA是支持所审查设备的安全性，有效性和性能声明的基础。同时，文献综述是及时管理和提交文献综述的重要数据来源。
SOTA 的要求和挑战
尽管MDR和MEDDEV文件中都大量引用了最先进的技术，但对于试图为其MDR提交中包含的产品系列建立SOTA框架的制造商来说，仍然存在一些挑战。具体而言，制造商在确定在CER中包含哪些内容以展示最新技术时，以及在实施执行SOTA文献检索的最佳实践以确定安全性和性能以及设备等效性声明时，必须有意识地努力避免出现问题。对构成最新技术的内容的解释在组织内可能会有所不同。
那么我们怎么去建立器械SOTA的基本框架呢？
以下是建立 SOTA 框架的分步方法：
1：为每个产品系列定义 SOTA
无论提交何种产品进行MDR认证，考虑SOTA框架的CER都应包括许多关键部分。具体而言，背景信息提供了所审查产品系列的临床背景。本节应包括目标患者群体、设备的临床适应症和禁忌症、预期用户以及产品的特定临床用例的摘要。
在SOTA框架内，为拟议的医疗设备提供治疗替代方案也很重要，该设备将可用于背景部分中引用的每种医疗状况。这些替代品应该是成熟的黄金标准选择，而不是实验性或未经测试的产品。使用定义明确的搜索参数进行彻底的文献检索将检索可用于确定设备等效性证据的必要数据。
结果将进一步支持产品安全性和性能的声明，特别是如果产品在生物，临床和技术特性方面被认为是相同的。最后，任何现行标准、适用指南以及产品相对于其临床适应症的功能状态的证据都可以进一步帮助确保CER符合SOTA要求。
这些定义因产品系列而异，有时因产品而异。但是，为每个产品彻底定义适当SOTA框架的方法应在制造商的产品组合中保持一致。
2：执行文献检索和SOTA检索
一旦制造商为所审查的每个产品系列定义了最先进的技术，就可以进行可支持 CER 的合规文献检索的过程需要以下步骤：
构建一个适当集中的文献检索问题
使用多个数据库执行文献检索
提出特定的SOTA问题
使用多个关键字和患者、干预、比较、结果 （PICO） 策略进行 SOTA 搜索
准备总结调查结果的报告
有效文献检索的基础是一个适当范围的研究问题，它返回一个全面但集中和相关的文章列表。最终，获得足够的参考文献只是确保对包括SOTA在内的产品系列的已发表数据的审查是全面而不是肤浅的一种方式。
文献检索确定了制造商领域之外的临床数据，这些数据是提供设备实质性临床评估所必需的，证明其符合监管批准或合规性的候选资格。
在进行文献检索时，重要的是要查阅适当的数据库，以确保广泛获取相关来源。文献检索中对临床数据的要求在法规（EU）2017/745附件XIVA部分第1-4节中列出。
与文献检索相比，SOTA检索的终点与临床文献综述略有不同。文献综述旨在提供证据证明产品在任何给定的医学适应症中的安全性和性能是合理的，而SOTA综述的重点是提供证据，证明市场上现有的成熟技术或产品（或当前技术水平）可以有效地与所审查的设备进行比较。
“SOTA文献综述的重点是提供证据，证明市场上现有的成熟技术或产品（或当前技术水平）可以有效地与所审查的设备进行比较。
合规性审查中特定产品系列以外的任何产品都应在SOTA检索中考虑，而不是文献检索。
验证产品安全性和性能的文献检索词将产品声明（在产品标签上）与来自多个来源的临床数据（有利和不利）进行比较。SOTA术语应反映当前的医疗实践和治疗方法，而与所审查产品的相似性无关。
3：审阅和提取全文文章以确保数据质量
一旦在SOTA检索中商定了相关研究摘要的解析列表，就必须提取全文文章，以便充分表征其中的临床数据。对于大型SOTA搜索来说，这项技术任务可能非常繁琐，特别是当由医学作者手动执行时。MDCG 2020-13，D部分指出，全文文章提取是评估所用设备的生物学，技术和临床特征的最佳实践。鉴于这项任务的紧迫性，因此，找到实践效率对于执行可靠的SOTA审查至关重要。
应评估SOTA检索数据质量，以确保符合MEDDEV 2.7/1修订版4附件5第3节以及同一文件附录A9中列出的拟议CER内容的要求。
我们须完全了解与文献综述中的最新技术相关的最佳实践和策略对于MDR合规性至关重要。SOTA文件检索中提取的关键的安全性和临床有效性的数据要能和我们CER临床试验或者等同器械文件检索输出的数据相对应，由此可以对两者进行比较。文献综述的目的是提供大量证据和临床数据，以证明与最先进的内科治疗相比，产品的安全性和性能声明是合理的。（此处即为与企业关于产品安全和性能申明的契合点）
这些声明可以针对正在引入市场的新产品、对市场上现有产品的增强或升级，或被认为与所审查的设备等效的竞争对手产品。
相关SOTA检索的文献综述策略
尽管文献检索和SOTA检索之间存在差异，但在用于评估检索结果、研究论文、参考文献和临床数据的过程方面，两者之间存在大量重叠。在搜索执行期间应使用相同的数据库，例如EMBASE和PubMed。
应查阅不良事件数据库，例如制造商和用户设施设备体验（MAUDE）数据库（非欧盟来源），以包括相关的上市后监测数据和现场性能，以便充分表征设备的临床性能。
最初，考虑到SOTA搜索产生的数据量，通过研究摘要而不是全文论文进行解析会更容易。MDCG 2020-13，D部分表明摘要是首次通过评审的不错选择。应对摘要进行分类，以确定它们是否与所审查的产品（即类似的医学适应症或用例）或潜在的等效设备（通过生物学、临床和技术特征）具有临床相关性，以及研究是否符合质量标准（即，精心设计、实施和报告的队列研究）。
应为SOTA审查中未考虑的文章提供强有力的理由，以帮助可追溯性，并进一步证明用于建立最先进框架的方法的合理性。
