美容仪器业务正在蓬勃发展。2022年全球化妆品行业价值超过5300亿美元，预计未来五年增长率约为4%，而美容仪器市场规模为660亿美元，到2030年增长率超过20%。

医学美容产品是出于美容原因在面部和身体上使用的产品，例如脱毛仪、吸脂机、除皱设备等。这些设备之前都是按家电类来认证，所以很容易进入欧洲市场，新的MDR法规将医美器械纳入到管制范围内，为相关产品未来进入欧盟市场，设置了一道非常高的门槛。

欧盟MDR对医学美容产品要求是什么？

欧盟关于医疗器械的法规745/2017（EUMDR）在附件XVI中列出了欧盟委员会希望作为医疗器械进行监管的几种美容设备。产品在欧盟获得医疗器械资格的一个关键因素是它必须具有临床益处。这种临床益处必须超过与使用医疗器械相关的风险。医学美容产品没有临床益处，因为减少皱纹或使皮肤更光滑不被认为是临床益处,所以MDR认证考虑更多的是产品的临床安全性能。欧盟委员会现已在实施法规2022/2346、2022/2347中定义了“通用规范CS”，该法规对以下每组指定医学美容产品的风险管理和标签提出了要求：

隐形眼镜，例如所谓的趣味镜片、非处方彩色隐形眼镜

美容植入物（乳房植入物除外，乳房植入物已被视为医疗器械）

化妆品填充剂，例如，注射以丰满嘴唇、减少皱纹的产品

吸脂、溶脂和脂肪成形术设备

发光设备，例如用于去除毛发或纹身、皮肤换肤或其他皮肤治疗的激光或强脉冲光（IPL）设备

脑刺激装置和施加穿透颅骨的电流或电磁场以改变神经元活动（例如，刺激或影响情绪）的装置

2022/2346、2022/2347这两个文件我们欧杰网站上都有下载，需要的朋友可以通过公众号下载链接处点击进入。

随着医学美容器械被纳入欧盟MDR，制造商不仅需要应用通用规范中规定的风险管理和标签要素，还需要遵守欧盟MDR的所有要素，换句话说，成为事实上的医疗器械制造商。

但是，制造商有一些时间来遵守规定，这取决于设备的风险分类以及他们是否必须进行临床研究。后者适用于高风险（脑刺激）或可植入（填充剂、美容植入物）的设备。

关键时间表是什么？

该法规根据产品类型提供了合规关键时间表的定义：

需要临床试验作为批准程序一部分的设备必须在2028年6月之前遵守规定，但需要注意的是（1）临床试验申请必须在2024年12月之前获得批准，（2）临床研究在2026年6月之前开始，以及（3）在2028年6月之前与指定机构签订合同。如果未满足任何到期日，则该设备可能不再在欧盟销售。

对于不需要临床试验但确实需要公告机构参与进行CE标志的设备，时间要短得多。制造商必须在2023年9月至2025年6月期间向公告机构申请启动合格评定。

说到临床试验，大家都很关心自家的产品是不是需要做临床试验，法规对医美产品的风险等级划分如下表。III类和IIb植入的肯定是不能免临床的，这个需要立刻安排起来。其他的低风险的产品大家都希望能够走等同路线。问题是这类产品之前都没有按医疗器械来要求认证。所以寻找已经通过MDR认证的的器械来申明等同目前来看是不现实。等其他竞品先做临床试验，一来时间耽误了，二来如果人家相关试验数据短时间内不公开发表文章。你还是拿不到人家的临床数据，所以如果企业想要抢占市场份额，适当的临床试验投入其实是值得的。

制

造商面临的挑战是什么？

2024年12月似乎有足够的时间获得临床试验申请的批准。但是，在提交申请之前，必须完成设计文件和风险管理文件，并且必须准备并提交研究者手册和临床试验申请。这将需要新的专业知识，无论是内部还是外部。考虑到国内主管当局也需要时间来审查和批准申请，两年时间似乎很短。没有美容仪器经验的主管当局可能需要比平时更多的时间进行审查和批准。

但这只是合规工作的一部分。这些设备的制造商必须完全符合欧盟MDR的所有要求。这意味着符合ISO13485的质量管理体系（QMS）、产品的设计历史文件、完全合规的技术文档以及主动的上市后监督。这些工作很多医美公司不知道从何着手，但其实都是欧杰公司的强项，有需要的公司可以和我们联系。

符合欧盟MDR不仅仅是更新文件以符合法规要求。它要求所有产品都有设计历史文件，从而加强了设备开发流程。它提升了设备整个生命周期的临床数据需求。它要求制造商主动监控市场上设备的安全性和性能。此外，合规性将供应链纳入质量管理体系的范围。

在其产品组合中也有医疗器械的美容器械制造商具有了解欧盟MDR要求的优势，并且可能已经与公告机构建立了关系。由于欧盟MDR指定公告机构的审核容量有限，并且并非所有公告机构都有美容设备的认证资格，所以选择公告机构其实也非常有讲究，这些都要和我们咨询公司充分沟通。

医美设备制造商应该怎么做才能为欧盟MDR做好准备？

出口欧盟的美容仪器制造商应开始就开始规划欧盟MDR合规性。作为第一步，首先欧杰公司会帮您对质量管理体系流程和产品文档进行彻底的差距评估，根据评估结果，我们会给您制定合适的合规性时间表、关键里程碑，帮助您在规定的期限之前完成MDR的认证注册。