PMCF Study是制造商用作上市后临床随访的一部分的研究，以持续证明其医疗器械的合规性。
在展开这个话题之前，黄老师一定要跟大家强调一个概念，就是MDR没有硬性规定所有的器械都必须做PMCF Study，PMCF Study只是 PMCF 的可选方法之一。另外，也不是所有的PMCF study 都必须符合MDR的要求。
黄老师这篇文章只是简要地总结PMCF Study背景下的监管要求。具体的组织实施方式，会在后续的公众号文章中展开，感兴趣的朋友可以持续关注我们的公众号。
1. PMCF Study：基础知识
a） 定义
PMCF Study 属于MDR 第 74 条所指的临床研究范畴，在产品投放市场后进行。此时，该产品已经带有CE标志。
MDR将临床研究定义为“为评估设备的安全性或性能而进行的涉及一个或多个人类受试者的系统性调查”。
b） PMCF Study的目标
展示医疗器械的安全性和性能
产品上市后临床随访的目的是在产品进入市场后收集有关其产品的额外临床数据，以便持续评估产品的安全性、性能和功效。
PMCF Study旨在回答以下问题：
关于医疗器械寿命的假设是否仍然正确？
风险管理文件中是否存在尚未识别和/或接受的（新）风险？
该产品是否存在超说明书使用？
产品是否真的达到了预期的效益？
风险收益比是否仍可接受？
满足法规要求
2. PMCF研究的监管要求
a） 在欧盟层面
MDR第61条第（11）款要求根据临床数据在医疗器械的整个生命周期内更新临床评估和相关文件。这种实施应记录在制造商根据附件XIV第B部分的上市后临床随访计划（PMCF计划）和根据第84条的上市后监测计划（PMS计划）中。
根据研究设计和研究意图，确实适用不同的规定。PMCF基本上有三种基本研究类型。
类型 1：产品在预期用途之外的应用
根据第74（2）条的规定，打算在CE符合性声明中存放的预期用途之外用于临床研究的医疗器械受到监管。
例：扩大医疗器械适应症或扩大患者群体就是这种情况。
因此，根据第74条第（2）款，MDR第62-81条和附件XV的要求完全适用（第62条关键研究证明安全性、性能和临床益处的要求）。EN 14155程序遵循和必要的伦理批准是NB审核的重点内容。
类型 2：在预期用途内，但进行繁琐或侵入性检查
打算在预期用途内作为临床研究的一部分使用，但由于研究设计而计划进行额外的压力或侵入性检查的医疗器械受 MDR 第 74（1） 条的监管。这包括超出在设备正常使用条件下执行的程序，并且与研究相关。
例 MDCG 2021-6 指南在问题 9 中提供了被归类为“繁琐”或“侵入性”的程序示例。通过X-RAY、CT、MRI、超声、抽血、验尿、验大便等等都可认为繁琐或侵入式检查。
MDCG进一步写道：“繁琐的额外程序可能包括各种不同的干预措施，这可能包括可能导致疼痛、不适、恐惧、潜在风险或并发症/副作用、生活和个人活动干扰或其他不愉快经历的程序。它主要是从承担负担的人的角度来确定的。
这些研究必须隐含地满足MDR第62条第4款b至k、m、75至77、80（5）和附件XI的要求，该类产品的 EN 14155程序遵循和必要的伦理批准也是NB审核的重点内容。
类型 3：在预期用途内且无需繁重或侵入性的检查
大多数的产品是属于这一类别，这一类产品在MDR层面上，获得CE标志上市后的临床跟踪，对PMCF study没有特别的规定。很多客户问黄老师的：找些医院的医生收集一些病例做个报告的形式可不可以。我认为在这个类别下，这么做是被允许的。
3. PMCF study规划中的典型错误
错误1：不正确的研究设计
与任何高质量的临床研究一样，为PMCF study选择正确的研究设计以正确收集数据非常重要。在此过程中，研究设计可以根据要求（例如，RCT研究或模拟研究，“开放标签”研究或交叉研究、干预研究或观察性研究）进行更改。哪种研究设计适合您，只能针对您的产品的具体情况进行处理。正确的选择将节省您的时间、金钱和精力。
误区2：误判所需时间
许多制造商在计划研究时低估了患者招募所需的时间。特别是在高度机密的产品或涉及相应的患者群体和时间表时，会出现困难。这在罕见疾病或小型研究人群的情况下尤为重要，因为初始人群可能非常小。
错误3：监管要求不明确
由于 MDR 和 欧盟各个国家的法规并不完全一致，需要制造商具体了解每个国家的监管要求。
错误4：临床研究组织（CRO）选择不正确
临床研究代理（CRO） 可以为您提供上述所有帮助。然而，黄老师跟您说，市场上大多数CRO其实主业都是做事药物研究方面的，对器械方面并不了解，按照药品的那一套来设计，肯定会让您费用大增。所以不要只看价格或者名气。
4：总结和结论
立法者和制造商希望确保医疗器械在整个生命周期内安全、性能良好且有效。
PMCF Study 是提供这一证据的重要工具。然而，这并不意味着PMCF Study总是强制性的。MDR 规定了可以通过其他很多方式收集上市后临床数据。自己的产品到底需不需要做PMCF study，一定要弄清楚，如果自己没有把握，可以和我们欧杰老师联系，我们会给您一个中肯的意见。
如果有确必要进行 PMCF study，分清楚自己的产品属于黄老师上面说的三种类别的哪一种，再根据情况进行下去。
