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医疗器械生产质量管理规范(GMP)

日期:2018-03-02 10:06:31 来源:本站原创   【字体:

第一章 总则

第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。

第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章 管理职责

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责:

(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;

(二)组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;

(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;

(四)组织实施管理评审并保持记录;

(五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章 资源管理

第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条 从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。