随着国民经济迅速发展和医疗卫生水平的不断提高，我国医疗器械产业的发展突飞猛进。截止年底，我国医疗器械生产企业已有一万多家，其中二、三类医疗器械生产企业近万家。虽然国家近年来加大对医疗器械生产企业的管理，医疗器械产品质量有了较大提高，但是很多生产企业规模较小，基础设施、工作环境、资源配置、生产能力都比较薄弱，产品质量难以实行有效控制。甚至还存在有些管理者素质较低，一味追求经济效益，忽视产品质量管理，从而导致产品质量不稳定，甚至发生严重 不良事件。例如：某聚丙烯酰胺水凝胶从2002年以来，全国共收到有关其产品的不良事件报告200多例，其表现包括炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等；某市医院因使用了不合格的"自锁式无柄人工全髋关节"，导致病人不得不进行二 次手术，给病人造成了严重伤害，在社会上造成了很坏的影响，严重侵害了人民群众的合法权益；还有某市医疗机构使用了不合格的人工晶体，造成多人终身残疾。

　　形成上述的主要原因是因为国家目前还没有制定一种科学规范的标准来约束生产企业，促使企业加强生产的全过程管理。随着人民生活水平的日益提高，人们健康意识也逐步增强，因而对医疗器械产品的质量要求也越来越高。加强医疗器械生产的质量管理、保障公众用械安全是充分体现以人为本的理念，也是提高人民的健康水平的迫切要求。自国 家局1998年成立以来，国家虽已陆续出台了一系列医疗器械管理的法规和规章，但对医疗器械的生产全过程没有一个系统的标准，因而对医疗器械生产企业实施GMP制度已显得迫在眉睫。实施医疗器械生产企业GMP制度就是国家为强化医疗器械生产质量管理，提高我国医疗器械监督管理水平的重要举措。笔者就医疗器 械生产企业实施GMP认证制度的必要性浅谈以下几点思考：
　　一、实施GMP是企业生存、发展的需要
　　医疗器械生产企业必须充分认识到实施GMP的重要性和紧迫性。我国在加入WTO后，企业在获得巨大机遇的同时也面临着巨大的挑战。医疗器械生产企业必须从长远发展的观点出发，只有注重提高企 业整体素质，加强技术改造，改善企业的人员、设施设备、生产管理、质量管理状况，生产高质量的产品，才能提高企业的市场竞争力和占有率，确保企业的生存和 发展。例如：天长市数家一次性使用无菌医疗器械生产企业的产品因质量稳定，产品一直远销海外，企业也因此得以不断发展壮大，究其原因，就是企业的生产管理 规范，产品质量稳定。
　　因此，医疗器械生产企业只有认真实施GMP制度，切实转变生产观念，提高产品质量意识，才能打开国际市场，适应更加残酷的市场竞争中去。
　　二、实施GMP认证，是保证人民群众用械安全的需要
　　首先，医疗器械是特殊的产品，是预防、诊断、治疗疾病，监护、替代人体各种功能的产品，其质量的最基本要求就是安全有效。然而目前国内部分医疗器械生产企业 的产品质量很不稳定，原因就是有的企业未严格按照产品的国家标准、行业标准、企业标准组织生产，存在生产行为不规范、质量意识薄弱、企业生产者、管理者素 质不高、生产条件相对落后等问题，甚至有的企业还存在弄虚作假、违法生产，一味追求经济效益而采取各种手段降低成本，造成产品质量的不稳定。而制定、实施医疗器械GMP对企业生产的全过程进行强制性规定，将会有效地保证医疗器械生产企业产品质量的稳定性，保证医疗器械市场的有序竞争。对中小企型医疗器械生产企业，尤其对小型医疗器械生产企业中生产能力小、技术力量弱，产品质量不稳定的企业也将起到了净化清理的作用，从而有效地保证公众用械的安全有效。
　　三、实施GMP认证是监管的需要
　　国务院《医疗器械监督管理条例》颁布实施后，国家食品药品监督管理局颁布了《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》、《医疗器 械生产监督管理办法》等一系统规章，不断加强对医疗器械生产企业的监督管理。但均为宏观监管，没有具体的、科学的、统一的监督标准，基本都是发现问题后的 补救措施，不能从根本上解决问题。因而各级医疗器械监管部门亟待国家局出台规范医疗器械生产过程中各环节的标准，也就是实施GMP认证制度。

　　四、实施医疗器械GMP存在的问题
　　1、医疗器械涉及到光、电、力学等多类学科，涉及面广，全国1万多家生产企业，如果制定一个统一的GMP标准，不可能涵盖所有的医疗器械品种，对各类医疗器械单独制度GMP标准，制定难点太大。
　　2、人力资源的缺乏，实施好医疗器械GMP认证工作，需要大量的专业人员，各类学科的专业人员组成的检查组，目前药监系统的此类人员相对缺乏。
　　医疗器械生产企业实施GMP制度是国家对医疗器械生产企业监督检查的一种手段，是医疗器械监督管理的重要内容，也是保证医疗器械质量的一种科学的先进的管理 方法。只有实施GMP制度，才能有效提高企业的质量意识，促使企业改善生产条件，加强质量管理，参与市场竞争。它不仅能够全面提升医疗器械生产企业生产管 理的整体水平，也为医疗器械监管部门提供了科学、实用的检查方法，便于在监管中发现问题，从而有效地加强对医疗器械生产企业的监督管理。
　　总之，实施GMP制度是国家对医疗器械生产企业加强监督管理，保证公众用械安全的有效措施，但又是一项系统工程，一个新的课题。虽面临着许多困难，但它的实施必将 会促进国内医疗器械生产企业进一步加强质量管理，努力提高医疗器械产品质量，缩短与发达国家医疗器械产品质量的差距，更好地保证公众的用械安全。