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进口医疗器械注册提交文件要求

日期:2018-05-01 13:18:26 来源:本站原创   【字体:

1、应由生产国或者地区药品监督管理部门(包括欧盟)出具。属于注册分类1的药物,该文件可于完成在中国进行的临床研究后,与临床研究报告一并报送;但在申报临床研究时,必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。


2、格式应以WHO推荐的格式为准,如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件(CPP,Certificate of a Pharmaceutical Products)的文件格式,而不是WHO推荐格式,还应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。


3、应提供原件,如是复印件,应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。


4、政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。


5、应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市,是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息,这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。

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