1 医疗器械注册申请表;

2 医疗器械生产企业资格证明;

3 产品技术报告;

4 安全风险分析报告;

5 适用的产品标准及说明;

6 产品性能自测报告;

7 有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

8 医疗器械临床试验资料;

9 医疗器械说明书;

10 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(根据不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告)

11 所提交资料真实性的自我保证声明。