国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知

药监综械注〔2018〕43号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号，以下简称《通知》）要求，为进一步深化“放管服”改革优化准入服务，全面深化医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械技术创新，推动医疗器械高质量发展，满足公众临床需求，现将有关事项通知如下：

一、总体要求

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要高度重视，充分认识“证照分离”改革工作的重大意义，对照《通知》中明确的改革具体事项认真贯彻执行。

要按照《通知》要求，参照已发布的医疗器械相关规章和文件，结合本地产业发展特点和审评审批实践情况，制定工作方案，细化落实工作措施，严格按照《通知》和各自的工作方案推进工作。

二、贯彻落实“证照分离”改革的具体措施

（一）压缩审批时限。调整国产第二类医疗器械产品注册审批时限为“受理国产第二类医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起14个工作日内作出决定。”

（二）出台鼓励创新医疗和临床急需医疗器械产品上市的优化措施。参照已发布的《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）、《医疗器械优先审批程序》（原国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），结合本地区产业发展和审评审批改革情况，出台鼓励境内第二类创新医疗器械和临床急需医疗器械产品上市的优化措施。

（三）加快和优化注册质量体系审查工作。参照原食品药品监管总局发布的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（食药监械管〔2015〕63号），结合本地区产业发展和审评审批改革情况，于2019年3月31日前出台境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序。明确对注册申请人提交的注册质量管理体系核查，应当根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，扩大免于现场检查或者可优化现场检查项目，扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围，避免重复检查。

（四）精简审批材料。要推进在线获取核验营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料。继续按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，对已有同品种医疗器械的产品和列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品分路径开展临床评价，简化临床评价的要求。

（五）公示审批程序、受理条件、办理标准和办理进度。继续按照原食品药品监管总局《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药械监管〔2014〕209）的相关要求开展审评审批工作，明确受理条件、办理标准，公开受理、审评、审批、制证等环节的办理进度。

三、信息报送要求

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当指定联系人，于2018年12月1日前将联系人及联系方式报送国家药品监督管理局医疗器械注册管理司。每年6月10日前和12月10日前，将落实《通知》精神的工作进展情况书面报送国家局。实施中，如涉及政策法规方面的问题或者建议，请及时报告国家局，必要时国家局研究出台相关文件予以明确。