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欧盟官方公报公布关于“Master UDI-DI”的MDR法规 修正案(EU) 2023/2197
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调查显示欧盟MDR认证NB的认证容量明显增加
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快讯 | 意大利ECM获得欧盟MDR认证资格
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欧洲监管机构最近发布了与药物-设备组合产品、医疗器械临床调查指南
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英国药品和保健产品监管机构(MHRA)更新有关医疗器械临床调查的指南
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快讯:美国FDA修改了部分医疗器械分类法规
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美国FDA对兽用/动物用医疗器械的监管要求
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欧盟正式上线全新医疗器械管理规范MDR
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欧盟发布医疗器械标准化指南
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EN ISO 13485:2016/A11:2021发布,增加与MDR认证相适应内容
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市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年
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关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序
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关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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认监委上线运行认证人员现场审核网络签到监管系统强化智慧监管赋能
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